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實驗室管理中的20個數字經

   日期:2019-06-10     來源:現代實驗室裝備網    瀏覽:685    
核心提示:簡單易記、一目了然


實驗室管理是門大學問

將其概括為20個數字經

簡單易記、一目了然

 

 

實驗室體系文件常見的

4個層次

 

①質量手冊(quality manualhandbook)

②程序文件(procedure files)

③作業文件(working instructions)

④記錄表格(record and form)

 

 

實驗室常見的

4個唯一性標識

 

①設備唯一性標識

②文件唯一性標識

③樣品唯一性標識

④報告唯一性標識

 

 

實驗室4本管理臺賬

 

① 儀器設備臺賬

② 計量校準臺賬

③ 樣品報告臺賬

④ 標準物質臺賬

 

 

管理體系有效運行的

4大標志性管理活動

 

① 內部審核活動

② 管理評審活動

③ 質量監督活動

④ 質量控制活動

 

 

實驗室質量管理的

PDCA 4階段循環

 

實驗室內部審核、管理評審、質量監督和質量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉循環前進,不斷改進提升。PDCA循環由美國戴明博士首創,所以又稱戴明輪。

P-計劃(plan),建立工作的目標及行動方案。

D-實施(Do),是指依照計劃推行。

C-檢查(Check),對實施效果進行檢測并查找缺陷。

A-處理(Action),總結經驗,修訂目標,改進提升。

 

 

需要確認的4類檢測方法

 

① 實驗室采用的非標準檢驗方法

② 實驗室自制(設計)檢驗方法

③ 超出其預定范圍使用的標準方法

④ 經過擴充或修改的標準方法

 

 

需要制定的8大計劃

 

①檢定校準計劃   ②人員培訓計劃

③內部審核計劃   ④管理評審計劃

⑤內部質控計劃   ⑥期間核查計劃

⑦質量監督計劃   ⑧能力驗證計劃

 

 

15個常見崗位設置

 

(1)最高管理者

(2)質量主管(質量負責人)

(3)技術主管(技術負責人)

(4)內審員

(5)質量監督員

(6)文件(資料、檔案)管理員

(7)設備管理員

(8)樣品管理員

(9)合同評審員

(10)標準物質管理員

(11)檢驗檢測人員

(12)投訴受理人員

(13)抽采樣人員

(14)授權簽字人

(15)意見解釋人

 

 

儀器管理的332要素

 

“3”個作業文件

①設備操作作業指導書(操作規程)

②設備維護作業指導書

③設備期間核查作業指導書

 

“3”個記錄

①使用記錄

②維護記錄

③期間核查記錄

 

“2”個標識

①管理標識(唯一性編號+設備名稱+型號規格+管理人等)

②狀態標識(合格、準用、停用)

 

 

電子文件、記錄和管理

“3個加”

 

①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。

②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。

③加備:定期備份。

 

 

實驗室3種規范的更改

 

①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。

③報告更改:更換報告或追加文件,聲明代替原件或補充,保證唯一性。

 

 

實分包控制3個要素

 

①文件規定:有分包程序,分包給有資質機構

②客戶同意:書面征得客戶同意

③報告標注:注明分包項目、分包機構和證書編號。

 

 

實驗室樣品標識系統的

3條內容

 

① 樣品的唯一性標號

② 樣品狀態標識

③ 樣品群組細分的信息(必要時)

 

 

實驗室3種常見質量監督

工作方式

 

①日常監督

②考核監督

③崗前監督

 

 

人員培訓效果評價的

5種形式

 

①理論考試

②座談、討論、提問

③現場操作(演示)

④報告或記錄核查

⑤質控結果評價

 

 

實驗室需要授權的

7類人員(授權應明確領域/范圍)

 

3類考核授權(培訓后考核合格授權)

①抽樣人員

②檢測、校準人員;

③操作重要設備人員

4類任命授權(符合準則規定條件后任命授權為崗位工作人員)

①授權簽字人

②意見解釋人

③內審員

④質量監督員

 

 

期間核查常見的7種方式

 

①用參考標準進行核查

②參加能力驗證或實驗室比對

③使用有證標準物質

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協議標準和方法比對

 

 

儀器設備的期間核查的

9種可選擇的項目/參量

 

①零點檢查;

②靈敏度;

③準確度;

④分辨率;

⑤測量重復性;

⑥標準曲線線性;

⑦儀器內置自校檢查;

⑧標準物質或參考物質測試比對;

⑨儀器說明書列明的技術指標。

 

 

合同評審識別客戶要求

接收樣品的7個要點

 

① 檢驗依據及方法

② 檢驗項目或參數

③ 完成日期與時限

④ 樣品最終的處理

⑤ 是否分包或偏離

⑥ 是否有附加信息(客戶有要求時)

⑦ 檢測費用及支付

 

 

實驗室常見質量控制活動

的10種常見質控方式

 

質量控制活動分為質量控制和外部質量控制

 

3種外部質控方式

①能力驗證

②測量審核

③機構間比對

 

7種內部質控方式

①標準物質驗證

②盲樣測試

③加標測定回收率

④內部比對(人員比對、設備比對、方法比對)

⑤留樣復測

⑥建立質量控制圖

⑦不同特性項目檢測結果之間關聯性的分析

 

 

 
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