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藥監局公布藥品檢驗檢測機構實驗室儀器配置要求(附詳細目錄)

   日期:2019-09-06     來源:藥監局    瀏覽:1098    
核心提示:日前,國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》),明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(
       日前,國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》),明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規能力)三個層級的能力建設要求。

  《指導原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備的配備數量和具體的名錄。其中,A級:設備種類達289種,原值達2.7億元;B級:藥品設備種類≥195種,原值≥1.8億元;C級:藥品設備種類≥111種,原值≥2000萬元。

  具體要求見下表:

表1.1藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表

領域

A級(種)

B級(種)

C級(種)

藥品(含生物制品)

199

≥195

≥111

藥包材

90

≥51

/

  注:統計數量為表1.2.1~1.2.2中標識“√”、“*”的儀器設備之和。

表1.2.1藥品(含生物制品)領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

紫外可見分光光度計

√*

√*

√*

2

紅外分光光度計

√*

√*

√*

3

熒光分光光度計

√*

√*

4

原子吸收分光光度計

√*

√*

√*

5

原子熒光光度計

6

旋光計

√*

√*

√*

7

折光計

√*

√*

√*

8

全自動生化分析儀

√*

√*

 

9

酶標儀

√*

√*

10

火焰光度計

√*

√*

√*

11

色差計

√*

√*

√*

12

濁度儀

√*

√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

√*

√*

 

14

測汞儀

√*

√*

 

15

近紅外光譜儀

√*

√*

16

拉曼光譜儀

√*

√*

 

17

電感耦合等離子體原子發射光譜儀

√*

√*

 

18

核磁共振波譜儀

√*

 

19

生物分光光度計

 

20

氣相色譜儀

√*

√*

√*

21

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

22

薄層掃描儀

√*

√*

√*

23

電泳儀

√*

√*

24

高效毛細管電泳儀

√*

√*

 

25

高分子雜質測定儀

√*

√*

26

制備型液相色譜儀

√*

27

離子色譜儀

√*

√*

28

凝膠色譜儀

√*

√*

29

超臨界流體色譜儀

√*

 

30

凝膠電泳系統

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀

 

32

液相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

33

電感耦合等離子體質譜儀

√*

√*

34

氣相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

35

液相色譜/原子熒光聯用儀

√*

√*

 

36

費休氏水分測定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

√*

√*

√*

38

電導率測定儀

√*

√*

√*

39

電子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度計

√*

√*

√*

41

多導生理儀

√*

42

熱原測定儀

√*

√*

43

抑菌圈測定儀

√*

√*

√*

44

不溶性微粒測定儀

√*

√*

√*

45

乳粒分布測量儀

√*

√*

*

46

固體粒度分布測量儀

√*

√*

*

47

熱重分析儀

√*

√*

48

差示量熱掃描儀

√*

√*

49

熔點儀

√*

√*

√*

50

細菌內毒素測定儀

√*

√*

√*

51

PCR擴增儀

√*

√*

√*

52

滲透壓測定儀

√*

√*

√*

53

總有機碳測定儀

√*

√*

54

自動定氮儀

√*

√*

√*

55

可見異物測定儀

√*

√*

√*

56

脆碎度儀

√*

√*

√*

57

旋轉粘度計

√*

√*

√*

58

融變時限測定儀

√*

√*

√*

59

全自動細菌鑒定儀

√*

√*

√*

60

微生物比濁法測定儀

√*

√*

√*

61

菌落成像系統

√*

√*

*

62

元素分析儀

 

63

熒光定量PCR儀

√*

√*

*

64

霧滴(粒)分布儀

 

65

密度計

 

66

光學顯微鏡

√*

√*

√*

67

解剖顯微鏡

√*

68

熒光顯微鏡

√*

√*

 

69

照相顯微鏡

√*

√*

√*

70

倒置顯微鏡

√*

√*

 

71

透射電鏡

 

72

掃描電子顯微鏡

 

73

熱釋光檢測儀

 

74

抗生素光度測量儀

 

75

白度儀

 

76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測定儀

√*

√*

 

78

軋蓋機

√*

√*

*

79

平氏粘度計

√*

√*

√*

80

紅外ATR附件

√*

√*

*

81

恒溫恒濕箱

√*

√*

 

82

車載高效液相色譜儀

√*

√*

√*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

√*

√*

 

84

便攜式高性能近紅外光譜儀

√*

√*

√*

85

車載超純水系統

√*

√*

√*

86

振蕩器

√*

√*

√*

87

車載薄層色譜儀

√*

√*

√*

88

動態控溫控濕薄層色譜儀

√*

√*

√*

89

多功能可見異物檢測儀

√*

√*

√*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

√*

√*

√*

91

重金屬快檢儀

√*

√*

 

92

溶出度儀

√*

√*

√*

93

自動溶出度儀

√*

√*

√*

94

崩解儀

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超凈工作臺

√*

√*

√*

97

精密恒溫水浴

√*

√*

√*

98

切片機

√*

√*

√*

99

生化培養箱

√*

√*

√*

100

恒溫恒濕實驗柜

√*

√*

√*

101

超聲波清洗機

√*

√*

√*

102

旋轉蒸發儀

√*

√*

√*

103

離心機

√*

√*

√*

104

低溫離心機

√*

√*

√*

105

低溫冰箱

√*

√*

√*

106

馬弗爐

√*

√*

√*

107

除濕機

√*

√*

√*

108

超純水機

√*

√*

√*

109

蒸汽滅菌鍋

√*

√*

*

110

藥材粉碎機

√*

√*

√*

111

厭氧培養箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型凍干機

√*

√*

 

114

二氧化碳培養箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌儀

√*

√*

√*

117

恒溫培養箱

√*

√*

√*

118

干熱滅菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采樣器

√*

√*

√*

120

全自動固相萃取儀

√*

√*

 

121

微波消解儀

√*

√*

√*

122

氮吹儀

√*

√*

√*

123

均質器

√*

√*

√*

124

塵埃粒子計數器

√*

√*

√*

125

全自動血細胞分析儀

√*

 

126

隔離器

√*

√*

√*

127

快速溶劑萃取儀

 

128

流式細胞儀

 

129

顯微注射系統

 

130

水迷宮

 

131

人工氣候箱

√*

√*

 

132

凝膠成像分析系統

√*

√*

 

133

基因分析系統

√*

 

134

蛋白純化分析儀

√*

 

135

超臨界凈化裝置

 

136

氨基酸分析儀

√*

√*

 

137

勻漿機

√*

√*

 

138

洗板機

√*

√*

 

139

脫水機

 

140

涂片機

 

141

水活度測定儀

 

142

尿分析儀

 

143

染色機

 

144

球磨機

√*

√*

*

145

精子毒性分析儀

 

146

恒溫水浴搖床

√*

√*

*

147

恒溫水箱

√*

√*

*

148

過氧化氫滅菌器

 

149

光照試驗箱

√*

√*

 

150

趕酸器

√*

√*

 

151

微生物基因指紋鑒定系統

√*

√*

*

152

微生物分析系統

√*

√*

*

153

生物大分子相互作用分析系統

 

154

全自動蛋白多肽測序儀

√*

 

155

絕對分子量檢測儀

√*

√*

 

156

動態水分氣體吸附儀

 

157

動態熱機械分析儀

 

158

自主活動儀

 

159

液體稀釋儀

 

160

細胞電阻儀

 

161

切片掃描儀

 

162

恒溫金屬浴

 

163

過濾器

 

164

光敏儀

 

165

超聲波細胞破碎儀

√*

√*

 

166

全自動血凝分析儀

√*

√*

 

167

血小板聚集儀

 

168

全自動核酸提取儀

√*

√*

*

169

全自動化學發光分析儀

√*

 

170

組織烘片機

 

171

組織攤片機

 

172

凝固點測定儀

 

173

冷凍切片機

√*

 

174

包埋盒打碼器

 

175

風量罩

 

176

抗性測定儀

 

177

輻射殘留測定儀

 

178

全自動洗瓶器

√*

√*

 

179

細菌內毒素快檢儀

 

180

溶媒制備系統

 

181

檢驗車

√*

√*

√*

182

抽樣車

√*

√*

√*

183

液相色譜電感耦合等離子體質譜聯用儀

*

*

 

184

液體閃爍計數器

*

 

 

185

稀釋儀

*

*

*

186

全自動微生物螺旋加樣系統

*

*

*

187

露點儀

*

*

 

188

動物安樂死設備

*

*

 

189

信息化平臺

*

*

*

190

生物機能實驗系統

*

*

 

191

韋氏比重稱

*

*

*

192

全自動網織紅細胞分析儀

*

*

 

193

等電聚焦電泳儀

*

*

 

194

全自動血清蛋白電泳儀

*

 

 

195

游標卡尺

*

*

*

196

光密度掃描儀

*

*

 

197

高頻電火花真空檢測儀

*

 

 

198

多功能酶標儀

*

*

 

199

半干轉印儀

*

 

 

表1.2.2 藥包材領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

穿刺力測定儀

√*

√*

 

2

熱急變試驗儀

√*

 

 

3

內壓力試驗儀

√*

√*

 

4

內應力試驗儀

√*

√*

 

5

垂直軸偏差測試儀

√*

√*

 

6

瓶底、壁厚測定儀

√*

 

 

7

自動振篩儀

√*

√*

 

8

水平圓周轉動振蕩器

√*

 

 

9

萬能材料試驗機

√*

√*

 

10

落鏢沖擊試驗機

√*

 

 

11

透濕儀

√*

√*

 

12

氣體透過儀

√*

√*

 

13

熱封儀

√*

√*

 

14

耐破度儀

√*

 

 

15

涂層柔性和黏附力測試裝置

√*

√*

 

16

內涂層連續性測試裝置

√*

√*

 

17

韌性實驗裝置

√*

√*

 

18

密度天平

√*

√*

 

19

線熱膨脹系數測定儀

√*

√*

 

20

軋蓋機

√*

√*

 

21

折斷力儀

√*

√*

 

22

扭矩儀

√*

√*

 

23

平氏黏度計

√*

 

 

24

陶瓷纖維馬弗爐

√*

√*

 

25

針孔度儀

√*

 

 

26

密封性測試儀

√*

√*

 

27

玻璃封片機

√*

 

 

28

玻管直線度儀

√*

 

 

29

包埋機

√*

 

 

30

剛性測試儀

√*

√*

 

31

封口機

√*

 

 

32

分散機

√*

 

 

33

沖片機

√*

 

 

34

壓片機

√*

 

 

35

厚度測定儀

√*

√*

 

36

紅外顯微鏡

√*

√*

 

37

電磁感應封口機

√*

 

 

38

玻璃切割機

√*

 

 

39

玻璃粉碎機

√*

 

 

40

恒溫恒濕箱

√*

 

 

41

霧度計

*

 

 

42

球磨機

*

 

 

43

照度計

*

*

 

44

澄明度儀

*

*

 

45

塵埃粒子計數器

*

 

 

46

安瓿圓跳動檢測儀

*

*

 

47

鋼直尺

*

*

 

48

全自動輪轉切片機

*

 

 

49

塑料瓶承壓測試儀

*

*

 

50

撕裂度儀

*

 

 

51

擺錘沖擊試驗機

*

 

 

52

落球沖擊試驗機

*

 

 

53

輸液袋懸掛力試驗裝置

*

*

 

54

精密烘箱

*

*

 

55

輸液袋滲透性試驗裝置

*

*

 

56

數顯電熱恒溫水浴鍋

*

*

 

57

壓力磅

*

 

 

58

數顯游標卡尺

*

*

 

59

鋼卷尺

*

*

 

60

安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

*

*

 

61

紫外可見分光光度計

*

*

 

62

橡塑測厚儀

*

 

 

63

加熱板

*

*

 

64

pH計

*

*

 

65

電導率

*

*

 

66

微粒檢測儀

*

*

 

67

LED紫外燈

*

 

 

68

電子天平

*

*

 

69

ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀

*

 

 

70

氣質聯用儀

*

*

 

71

高效液相色譜儀

*

 

 

72

微波消解儀

*

 

 

73

固相萃取儀

*

 

 

74

頂空分析儀

*

*

 

75

智能風速儀

*

 

 

76

浮標細菌采樣器

*

 

 

77

恒溫培養搖床

*

 

 

78

壓力消解罐

*

 

 

79

旋轉蒸發器(配真空泵)

*

 

 

80

高速離心機

*

 

 

81

磁力加熱攪拌器

*

 

 

82

數字可調移液器

*

*

 

83

原子吸收分光光度計

*

*

 

84

滑動性能檢測儀

*

*

 

85

針尖鋒利度測試儀

*

*

 

86

注射器器身密合性測試儀

*

*

 

87

標準通針

*

*

 

88

連接牢固度測試儀

*

*

 

89

液質聯用儀LC/MS

*

*

 

90

掃描電子顯微鏡SEM

√*

√*

 

 
 
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