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華大基因肺癌分析軟件獲批,實現檢測全流程資質認證

   日期:2019-11-01     來源:華大基因    瀏覽:900    
核心提示:近日,深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱華大基因)全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司的非小細胞肺癌突變基因分析軟件,

 

近日,深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“華大基因”)全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司的非小細胞肺癌突變基因分析軟件,獲得湖北省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證,具體信息如下:

 

該產品為獨立軟件,通過軟件分析數據可對非小細胞肺癌的福爾馬林固定石蠟包埋(簡稱FFPE)病理組織樣本的基因突變情況進行檢測;產品與華大基因的檢測試劑盒《EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)》(醫療器械注冊證號:國械注準20193400621)及該試劑盒說明書指定的基因測序儀配套使用。軟件通過對測序數據的質控、過濾、比對,獲得對應參考序列的比對結果;然后對結果進行變異分析,得出EGFR基因L858RT790MG719X突變,EGFR基因19外顯子缺失,KRAS基因G12D突變和ALK融合基因的信息分析結果。檢測結果的臨床意義以國家藥品監督管理局批準的《EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)說明書》為準,產品適用于醫療機構使用。

華大基因介紹,該軟件具有以下特點:

1. 可搭載于BGI-HALOS一體機使用,操作簡單、界面友好、自動化出具報告。

2. 可兼容多平臺。該軟件適用于目前華大自主研發的BGISEQ-500,MGISEQ-2000,MGISEQ-200三款測序平臺,實現測序儀與信息分析的無縫銜接。

3. 可實現單樣本分析。可對SNV,InDel,CNV,Fusion等四種常見變異類型進行單樣本檢測(Tumor Only),無需配對樣本。

 

另獲悉,該軟件可靈活拓展,對整個芯片范圍的檢測數據進行分析,可用于額外科研用途。

至此,華大基因的華翡冉™-肺癌組織個體化診療基因檢測,從提取、建庫、測序(測序儀及試劑)到分析軟件,全流程五個環節均已取得醫療器械證書和準入許可,為腫瘤臨床用戶提供可靠和規范的檢測服務。

 
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